094号 page 70/118

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68 高知論叢　第94号10月15日とした。６） ジェネリック医薬品の80％は， 輸入原薬を用いているという指摘もある（「DMFがジェネリック原薬を異次元に導く 　 続く輸入原薬時代の中で期待される国産原薬 　 」月刊ジ....

68 高知論叢　第94号10月15日とした。６） ジェネリック医薬品の80％は， 輸入原薬を用いているという指摘もある（「DMFがジェネリック原薬を異次元に導く 　 続く輸入原薬時代の中で期待される国産原薬 　 」月刊ジェネリック［2007a］p. 8.）。７） この点については，月刊ジェネリック［2008b］を参照されたい。８） 日本ジェネリック製薬協会聞き取り調査2007年８月６日９） 原薬は，結晶で輸入しており，自社で検査しているので，安全性には問題がない（東和薬品株式会社聞き取り調査2007年12月１日）とのことであり， 各企業とも同様と考えられる。また， 輸入原薬の大半は問題ないとの指摘もある（加々良耕二「ジェネリック原薬は， 厳しい選択によって篩に掛けられる時代に突入した」月刊ジェネリック［2007a］p. 11.）。なお，原薬の輸入に関しては，国内原薬メーカーは先発薬メーカーを重視してきたがゆえに，ジェネリック医薬品メーカーは輸入に頼らざるを得なかったといった側面の指摘もある（「DMF がジェネリック原薬を異次元に導く 　 続く輸入原薬時代の中で期待される国産原薬 　 」月刊ジェネリック［2007a］p. 8）。10） 東和薬品株式会社聞き取り調査2007年12月１日11） 福田祐典［2007］p. 158.12） 厚生労働省［2007］p. 39.13） 2007年４月から「後発薬への変更可」欄が設けられ，さらに2008年４月から「後発薬への変更不可」という形に再度変更され，ジェネリック医薬品の一層の利用促進が図られている。14） 厚生労働省は，現在のところ2013年度以降の目標は未定としている（厚生労働省医政局経済課聞き取り調査2007年８月４日）。15） 薬価調査によれば，2005年度，2007年度とも「後発医薬品がある先発医薬品」は数量ベース，金額ベースとも約35％を占めている（厚生労働省医政局経済課資料およびジェネリック製薬協会資料）。また，厚生労働省「医薬品産業実態調査」（2006年度）によれば，長期収載品の医療用医薬品売上高に占める割合は22.31％（同調査「表46資本金規模別長期収載品の状況」）となっている。なお，「長期収載品とは，大まかには42年以降でかつ再審査期間，特許期間中のものを除く」（中央社会保険医療協議会「薬価専門部会議事概要」2001年11月30日）ものであり，特許期間が切れた先発薬である。16） 厚生労働省医政局長通知「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」2006年３月10日。08年度以降，ジェネリック医薬品の薬価基準収載申請には，先発品の全規格を揃えることを指導している。なお，全規格収載要請に伴って，沢井製薬株式会社，東和薬品株式会社，日医工株式会社のジェネリック医薬品メーカー大手３社が提携した。詳しくは，月刊ジェネリック［2006］を参照されたい。17） 日本ジェネリック製薬協会資料